벨리데이션
설계부터 PQ, 인증, 운영 유지까지 전 과정을 수행하는 GMP 전문 기업, 지캣
Validation
밸리데이션밸리데이션은 설계된 공정과 시스템이 의도한 성능을 지속적으로 유지할 수 있음을 과학적으로 검증하는 핵심 GMP 활동입니다.
대상 : AMV / MFT / PV / Sterilization Validation / Personnel Validation / Gowning Validation / Disinfectant Validation
Analytical Method Validation
시험방법 밸리데이션시험방법밸리데이션 대상 : 공정서(약전)에 명시된 시험방법과 다른 경우, 밸리데이션을 수행해야 합니다.
시험 방법이 정확성, 정밀성 및 재현성을 확보하고 있는지 검증합니다.
밸리데이션 파라미터 항목
- 정확성 (Accuracy)
- 정밀성 (Precision)
- 실험실내 정밀성
- 특이성 (Specificity)
- 직선성 (Linearity)
- 검출한계 (LOD)
- 정량한계 (LOQ)
- 반복성
- 완건성
Media Fill Test
무균 충전 공정 밸리데이션무균 제조 공정이 오염 없이 수행될 수 있는지 검증하기 위한 시뮬레이션 시험을 수행합니다.
컨설턴트는 관찰자로서 참여하여 동영상 촬영 및 관찰기록서를 작성합니다.
주요 수행 항목
- 무균 공정 시뮬레이션
- 간섭 조작(Worst Case)
- 환경모니터링
- 배양 및 결과 평가
- 기밀도 시험
- 사후 배지성능시험
Process Validation
제조 공정 밸리데이션제조 공정이 일관된 품질의 제품을 생산할 수 있는 능력을 갖추었는지 검증합니다.
주요 수행 항목
- 공정 분석
- 주요공정 파라미터 (Critical Process Parameter (CPP)) 설정
- 주요품질특성(Critical Quality Attributes (CQA)) 선정
- Validation Protocol 작성
- 공정 시험 수행
- 데이터 분석 및 평가
- Validation Report 작성
- 정기적 PV
Cleaning Validation
세척 밸리데이션설비 세척 과정에서 잔류물, 교차오염 및 세척제 잔류가 허용 기준 이하로 관리되는지 검증합니다.
주요 수행 항목
- 세척 공정 분석 및 시험항목 선정
- 허용 기준 설정
- 샘플링 방법 설정
- 시험평가 수행 및 데이터 분석
기타
- Sterilization Validation
- Personnel validation
- 갱의 밸리데이션
- 소독제 밸리데이션