GMP 컨설팅
설계부터 PQ, 인증, 운영 유지까지 전 과정을 수행하는 GMP 전문 기업, 지캣
Radiopharmaceutical GMP Consulting
방사성의약품 GMP 컨설팅방사성의약품은 일반 의약품과 달리 방사선 안전, 차폐 설계, 음압 환경, 단시간 생산 및 사용 특성 등 복합적인 요구사항이 적용되는 고난도 GMP 영역입니다.
지캣(gKAT)은 방사성의약품 제조시설의 설계 검토부터 적격성평가 및 GMP 인증 지원까지 실제 수행 경험을 기반으로 전문적인 컨설팅 서비스를 제공합니다.
지캣은 방사성의약품 제조소의 특수한 환경을 고려하여 설계, 설비, 공조, 운영 및 규제 요구사항을 종합적으로 반영한 GMP 구축을 지원합니다.
- 방사성의약품 제조소GMP 설계 검토
- Hot Cell 및 차폐 설비 GMP 적합성 검토
- 공조 시스템(AHU) 및 압력 차등 관리 설계 검토
- 방사선 안전 및 GMP 요구사항 통합 검토
- 적격성평가 및 밸리데이션 수행
- GMP 인증 및 규제 대응 지원
GMP 설계 수행 및 검토 (Concept & Detailed Design Review)
방사성의약품 제조시설은 설계 단계에서 GMP 요구사항이 반영되지 않을 경우 운영 단계에서 수정이 어려운 구조적 문제가 발생할 수 있으므로 설비 배치, 운영 적합성 및 오염관리전략을 최우선으로 검토합니다.
위험평가 (Risk Assessment)
방사성의약품 제조환경의 특수성을 고려하여 제품 품질 및 환자 안전에 영향을 미치는 위험요소를 분석합니다.
적격성평가(Qualification)
설비 및 시스템이 GMP 기준에 따라 설치되고 운영되는지 검증합니다.
밸리데이션 수행 (Validation)
방사성의약품 제조 공정 및 시스템이 GMP 기준을 충족하는지 검증합니다.
GMP 인증 지원 (Certification Support)
규제기관 점검 및 GMP 인증을 위한 준비를 지원합니다.
정기 적격성평가 및 유지
제조소 운영 이후에도 GMP 상태를 유지할 수 있도록 지원합니다.
Cell & Gene Therapy GMP Consulting
첨단바이오의약품 GMP 컨설팅사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 첨단재생의료를 위해 사용되는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제, 첨단바이오융복합제는 세포나 조직을 기반으로 하는 특성상 공정의 변동성이 크고, 무균 환경 유지 및 오염 관리가 핵심이 되는 고난도 GMP 영역입니다. 지캣(gKAT)은 세포치료제 GMP 시설 설계 검토 및 적격성평가 수행 경험을 바탕으로, 첨단바이오의약품 제조환경에 적합한 GMP 구축을 지원합니다.
첨단바이오의약품은 기존 의약품과 달리 공정 특성, 환경 관리, 공정 흐름 및 운영 방식이 GMP 설계에 직접적인 영향을 미칩니다.
지캣은 이러한 특성을 반영하여 설계부터 밸리데이션까지 통합적인 GMP 서비스를 제공합니다.
- 첨단바이오의약품 제조시설 개념설계 수행, 상세설계 검토
- 세포처리시설 개념설계 수행, 상세설계 검토
- 무균 공정 및 오염 관리 전략 수립
- 공조 시스템 및 환경 관리 설계 검토
- 적격성평가 및 밸리데이션 수행
- GMP 인증 및 규제 대응 지원
GMP 설계 수행 및 검토 (Concept & Detailed Design Review)
세포처리시설 및 세포치료제 GMP 시설 초기 설계 단계에서 GMP 요구사항이 적절히 반영되어야 안정적인 운영이 가능합니다. 우선 공정 흐름 및 동선 설계 (Personnel / Material Flow)를 바탕으로 무균 공정 구역을 구분하고 등급을 설정합니다. 공조 시스템(AHU) 및 차압 관리 설계를 통해 오염을 방지하고 교차오염을 관리하는 구조가 확정됩니다. 클린룸 및 작업 환경 설계를 검토하여 GMP 기준 적합성을 평가합니다.
위험평가 (Risk Assessment)
세포처리시설 및 첨단바이오의약품 제조 공정의 특성을 반영하여 제품 품질 및 환자 안전에 영향을 미치는 위험 요소를 분석합니다. 무균 공정 관련 위험 평가, 세포 오염 및 교차오염 위험 분석, 공정 단계별 CriticalRisk 식별 등을 통해서 Risk-BasedValidation 전략을 수립합니다.
적격성평가 (Qualification)
시설 및 설비가 GMP 기준에 따라 설치되고 정상적으로 작동하는지 검증합니다.
밸리데이션 수행 (Validation)
세포처리시설 및 첨단바이오의약품 제조 공정 및 시스템이 GMP 기준을 충족하는지 검증합니다.
GMP 인증 지원
규제기관 점검 및 GMP 인증을 위한 준비를 지원합니다.
정기 적격성평가 및 유지
운영 중에도 GMP 상태를 유지할 수 있도록 지속적인 관리 및 정기적 밸리데이션을 수행합니다.
Pharmaceutical GMP Consulting
제약산업 GMP 컨설팅의약품 제조소는 공정, 설비, 시스템 및 문서 체계가 복합적으로 구성된 환경으로, GMP 기준을 충족하기 위해서는 설계 단계부터 운영 단계까지 체계적인 접근이 필요합니다.
지캣(gKAT)은 의약품 제조소의 설계 검토, 적격성평가 및 밸리데이션 수행 경험을 바탕으로 실제 운영 환경을 고려한 GMP 구축을 지원합니다.
지캣은 완제의약품 및 원료의약품 제조소를 대상으로 설비, 시스템 및 공정 전반에 대한 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.
- 제조소 설계 검토 및 GMP 기준 반영
- 설비 및 시스템 적격성평가 수행
- 공정 및 세척 밸리데이션 수행
- 방사선 안전 및 GMP 요구사항 통합 검토
- CSV 수행 및 데이터 무결성 확보
- GMP 인증 및 규제 대응 지원
GMP 설계 수행 및 검토 (Concept & Detailed Design Review)
완제의약품 및 원료의약품 제조시설은 설계 단계에서 GMP 요구사항이 반영되지 않을 경우 운영 단계에서 수정이 어려운 구조적 문제가 발생할 수 있으므로 설비 배치, 운영 적합성 및 오염관리전략을 최우선으로 검토합니다.
적격성평가 (Qualification)
설비 및 시스템이 설계 요구사항과 GMP 기준에 적합하게 설치되고 운영되는지 검증합니다.
밸리데이션 수행 (Validation)
제조 공정 및 시스템이 일관된 품질을 유지할 수 있는지 검증합니다.
공급업체 협업 기반 Validation
고가 장비의 경우 공급업체와 협업하여 적격성평가 및 밸리데이션을 수행합니다.
GMP 인증 지원
규제기관 GMP 평가 대응 및 GMP 인증을 위한 준비를 지원합니다.
정기 적격성평가 및 유지
운영 중에도 GMP 상태를 유지할 수 있도록 지속적인 관리 및 정기적 밸리데이션을 수행합니다.
Medical Device GMP Consulting 의료기기 GMP 컨설팅
의료기기는 제품 특성에 따라 다양한 제조 공정과 품질 관리 체계가 요구되며, ISO 13485 및 GMP 기준에 부합하는 문서 체계와 운영 시스템 구축이 중요합니다. 지캣(gKAT)은 의료기기 제조소의 품질 시스템 구축과 적격성평가 수행 경험을 바탕으로 규제 요구사항에 적합한 GMP 환경 구축을 지원합니다.
지캣은 의료기기 제조업체를 대상으로 품질 시스템 구축부터 적격성평가 및 GMP 인증까지 통합적인 서비스를 제공합니다.
- ISO 13485 기반 문서 체계 구축
- GMP 인증 지원
- 설비 및 시스템 적격성평가
- 밸리데이션 수행
- 규제 대응 지원
품질 시스템 구축 (QMS 구축)
의료기기 GMP의 핵심은 체계적인 품질 시스템입니다.
적격성평가 (Qualification)
설비 및 시스템이 GMP 기준에 따라 운영 가능한 상태인지 검증합니다.
밸리데이션 수행 (Validation)
제품 품질 확보를 위한 공정 및 시스템 검증을 수행합니다.
GMP 인증 지원
규제기관 GMP 평가 대응 및 GMP 인증을 위한 준비를 지원합니다.
유지관리 및 GMP 운영 지원
운영 중 변경관리, CAPA 관리 및 정기적 밸리데이션을 수행합니다