지캣

AVEN

CSV

설계부터 PQ, 인증, 운영 유지까지 전 과정을 수행하는 GMP 전문 기업, 지캣

CSV

Computerized System Validation

CSV

CSV는 컴퓨터화 시스템이 사용자 요구사항에 따라 설계·운영되며, 데이터 무결성과 추적성을 확보하고 있음을 GMP 기준에 따라 검증하는 과정입니다.

대상 : 정보관리 시스템(ERP, MES, LIMS, EDMS, WMS, QMS), 빌딩관리시스템(BMS), 환경모니터링시스템(EMS), 중앙모니터링시스템(CMS), SCADA, 자동화 설비 / 자동화 제조장비 / 분석 장비

DQ (Design Qualification)

※ 하기 항목에만 국한되지 않음.

  1. 사용자 요구사항 만족 여부 확인 (규정, 시스템, 공정 etc.)
  2. 도면과 명세서 확인
  3. F&DS (or FS, DS) 확인
  4. 불일치 목록 작성
  5. GMP 기준 여부 확인
  6. 공급자에 의해 작성된 Turnover Package(TOP) 문서검토

IQ (Installation Qualification)

※ 하기 항목에만 국한되지 않음.

  1. 전제조건의 확인
  2. 시험장비 확인
  3. 계측기 교정 확인
  4. 하드웨어 구성 및 규격 확인
  5. 소프트웨어 구성 및 규격 확인
  6. 네트워크 구성 및 규격 확인
  7. 입출력 확인 (DI, DO, AI, AO)
  8. 설치 환경 및 물리적 보안 확인
  9. 코드 검토
  10. 운전 및 유지관리 매뉴얼 확인
  11. 데이터 이동(Migration) 확인
  12. 검사 관련문서 확인

OQ (Operational Qualification)

※ 하기 항목에만 국한되지 않음.

  1. 전제조건의 확인
  2. 계측기 교정 확인
  3. 교육 확인
  4. 로그인 및 로그아웃 확인
  5. 시스템 보안 확인
  6. 권한관리 확인
  7. 화면구성 및 내비게이션 확인
  8. 프로그램 기능 확인
  9. 운전절차 확인(성능 포함)
  10. 데이터 동일성 확인(인터페이스)
  11. 전력 실패 확인
  12. 통신 실패 확인
  13. 경보 및 인터락 확인
  14. 경보이력 및 감사추적 확인
  15. 백업 및 복구 확인

PQ (Performance Qualification)

※ 하기 항목에만 국한되지 않음.

  1. 전제조건의 확인
  2. 시험장비 확인
  3. 계측기 교정 확인
  4. SOP 확인
  5. 시스템 성능 확인
  6. 운전절차 확인 (실제 제품 / Placebo / 시험 적용 / 시뮬레이션)
  7. 공정 확인 (제품별, 단계별 수행 가능)
  8. 데이터 완전성 확인
  9. 감사 추적 확인
  10. 백업 및 복구 확인