품목허가 지원
설계부터 PQ, 인증, 운영 유지까지 전 과정을 수행하는 GMP 전문 기업, 지캣
Regulatory Approval Support
품목허가지원의약품, 첨단바이오의약품 및 의료기기의 품목허가를 위해 요구되는 GMP 기준 적합성 확보 및 관련 자료 준비를 지원합니다.
품목허가에 필요한 GMP 요건을 충족할 수 있도록 설계, 밸리데이션 및 문서 준비를 통합적으로 지원합니다.
기준서 및 SOP
- 제품표준서
- 제조관리기준서
- 제조위생관리기준서
- 품질관리기준서
GMP 평가 지원
- 위험분석 및 위험평가
- 모의실사
- 자율점검
- 공급자감사
교육 및 훈련
- GMP & QA
- Validation