적격성평가
설계부터 PQ, 인증, 운영 유지까지 전 과정을 수행하는 GMP 전문 기업, 지캣
Qualification (DQ / IQ / OQ / PQ)
적격성평가적격성평가는 설비와 시스템이 사용자 요구사항과 GMP 기준을 충족하도록 설계·설치·운전되며,
실제 운영 조건에서 일관된 성능을 유지하는지를 단계적으로 검증하는 과정입니다.
대상 : 제조지원설비, 시설, 제조장비 및 QC 시험장비
DQ (Design Qualification)
※ 하기 항목에만 국한되지 않음.
- 사용자 요구사항 만족 여부 확인
- 도면과 명세서 확인
- F&DS (or FS, DS) 확인
- 불일치 목록 작성
- GMP 기준 여부 확인
- 공급자에 의해 작성된 Turnover Package(TOP) 문서검토
IQ (Installation Qualification)
※ 하기 항목에만 국한되지 않음.
- 전제조건의 확인
- 시험장비 확인
- 계측기 교정 확인
- 도면 확인 (도면목록, 제작 및 설치도, P&ID, 전기도면)
- 제작, 설치 및 구성품 확인
- 제어 시스템의 퓨징장치 확인
- 재질확인
- 유틸리티 확인
- 윤활유 목록 확인
- 운전 및 유지관리 매뉴얼 확인
- 예비부품 목록 확인
- 제작 및 검사 관련 문서 확인
OQ (Operational Qualification)
※ 하기 항목에만 국한되지 않음.
- 전제조건의 확인
- 시험장비 확인
- 계측기 교정 확인
- 교육 확인
- 누전 시험
- 스위치 기능 확인확인
- 운전절차 확인
- 조도 확인
- 소음도 확인
- 경보 및 인터락 확인
- 필터 완전성 시험
- 가동시간 확인
- 회전속도 확인
- 온도 분포 시험
- 압력 / 진공도 시험
- 차압 시험
- 풍량 / 풍속 시험
- 부유 미립자 시험
- 미생물 시험
- 기밀도 시험
- 이슬점 시험
- 회복 시험
PQ (Performance Qualification)
※ 하기 항목에만 국한되지 않음.
- 전제조건의 확인
- 시험장비 확인
- 계측기 교정 확인
- SOP 확인
- 시스템 성능 확인
- 운전절차 확인
- 가동시간 확인
- 회전속도 확인
- 온도 분포 시험
- 압력 / 진공도 시험
- 차압 시험
- 부유 미립자 시험
- 미생물 시험
- 이슬점 시험
- 열침투 시험
- BI 챌린지 시험