사업실적
설계부터 PQ, 인증, 운영 유지까지 전 과정을 수행하는 GMP 전문 기업, 지캣
주요 수행 프로젝트 목록
| No. | 고객사 | 수행기간 | 프로젝트명 | 업무범위 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 동국정밀화학 | 2026.06 | 정기적 성능적격성평가 | 동결건조기, Autoclave, 건열멸균기, VHP 멸균 | 강원도 원주 |
| 2 | 삼성서울병원 | 2026.06 ~ 2017.03 | 방사성의약품 제조소 증축공사 밸리데이션 & 허가지원 | 개념설계, QIA, VMP, RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, CSV, AMV, CV, PV, MFT | 공기조화기, 압축공기시스템, 질소분배장치, 제조장비, 시험장비 등 |
| 3 | 차메디텍 | 2016.07 ~ 2016.09 | 동결건조기 적격성평가 & CSV | RA, URS, DQ, IQ, OQ | 대전광역시 |
| 4 | 씨엔에이치 | 2016.07 ~ 2026.09 | 두산글로넷 동결건조기 적격성평가 & CSV | RA, URS, DQ, IQ, OQ | 전북 완주, 두산글로넷 |
| 5 | 아인시스템 | 2016.08 ~ 2017.03 | 대웅제약 분무건조기 적격성평가 & CSV | RA, URS, DQ, IQ, OQ | 충북 오송, 대웅제약 |
| 6 | ㈜퓨처켐헬스케어 | 2016.08 ~ 2018.01 | 방사성의약품 제조소 증축공사_밸리데이션 & 허가지원 | 개념설계, QIA, VMP, RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, CSV, AMV, CV, PV, MFT, 4대 기준서 및 SOP | 서울성모병원 |
| 7 | 경동제약 | 2016.09 ~ 2016.12 | 생물학적 역가 측정기, 엑셀스프레드시트 CSV | CSV IQ, OQ | 경기도 화성 |
| 8 | 아인시스템 | 2016.12 ~ 2019.12 | 펜믹스 분무건조기 적격성평가 & CSV | RA. DQ, FAT, IQ, OQ | 충남 천안시, 펜믹스 |
| 9 | 아인시스템 | 2017.02 ~ 2018.04 | 펩트론 분무건조기 적격성평가 & CSV | RA, DQ, FAT, IQ, OQ | 대전광역시, 펩트론 |
| 10 | ㈜카이바이오텍 | 2017.02 ~ 2017.12 | 방사성의약품 제조소 밸리데이션 & 허가지원 | 설계검토, QIA, VMP, RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, CSV, AMV, CV, PV, MFT, 4대 기준서 및 SOP | 전북대학교병원 |
| 11 | 동국생명과학 | 2017.05 | 정기적 성능적격성평가 | 동결건조기, Autoclave, 건열멸균기, VHP 멸균 | 강원도 원주 |
| 12 | 부광약품 | 2017.05 ~ 2017.07 | 항온항습실 적격성평가 | RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ | 경기도 안성 |
| 13 | ㈜차바이오텍 | 2017.10 ~ 2018.02 | 차바이오컴플렉스 GMP 공조기시스템과 보관소에 대한 적격성평가 용역 | 개념설계, 상세설계 검토, 세포치료제 공조시스템(4대), 보관소(4실), TAB | 성남 판교 |
| 14 | ㈜카이바이오텍 | 2018.01, 04, 07 | 정기적 환경모니터링 | 분기별 환경모니터링 | 전북대학교병원 |
| 15 | ㈜퓨처켐헬스케어 | 2018.03 | 정기적 환경모니터링 | 분기별 환경모니터링 | 서울성모병원 |
| 16 | 차메디텍 | 2018.03 ~ 2018.04 | 동결건조기 적격성평가 | 동결건조기, PQ, PV | 대전광역시 |
| 17 | 동국생명과학 | 2018.05 | 정기적 성능적격성평가 | 동결건조기, Autoclave, 건열멸균기, VHP 멸균 | 강원도 원주 |
| 18 | ㈜차바이오랩 | 2018.10 ~ 2019.02 | 차바이오컴플렉스 GMP 시설·설비 및 연구기기에 대한 용역 | 신규 설비, 장비 적격성평가_세포치료제 공조시스템(4대), 가스분배시스템, 장비(54대), BMS CSV etc. | 성남 판교 |
| 19 | 카이바이오텍 | 2018.10 ~ 2018.11 | 정기적 성능적격성평가 | 공조조화기, 압축공기시스템, 생산장비, 시험장비 등 | 전북대학교병원 |
| 20 | 씨엔에이치 | 2019.02 ~ 2019.07 | 이니바이오 동결건조기 & Vial AGV Vial Loading / Unloading System & RABS | RA, URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ (설비 및 CSV) | 경기도 부천, 이니바이오 |
| 21 | ㈜차바이오랩 | 2019.03 ~ 2019.08 | 차바이오컴플렉스 GMP 시설.설비 및 연구기기에 대한 적격성평가 용역 | 이동장비 적격성평가 세포치료제 공조시스템(4대) PQ Phase2, 장비(66대), 시험장비(3대) CSV | 성남 판교 |
| 22 | 차메디텍 | 2019.03 ~ 2019.08 | 고유식별코드시스템(UDI) 적격성평가 | 2D바코드시스템 RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ | 대전광역시 |
| 23 | 동국생명과학 | 2019.05 | 정기적 성능적격성평가 | 동결건조기, Autoclave, 건열멸균기, VHP 멸균 | 강원도 원주 |
| 24 | 한국원자력의학원 | 2019.08 ~ 2019.12 | 방사성의약품GMP시설 성능적격성평가, 밸리데이션 및 TAB평가용역 | 품목허가 지원, 적격성평가, 밸리데이션 수행, AMV / MFT / PV / CV, 기준서 및 SOP | 국가RI신약센터 |
| 25 | 한미정밀화학 | 2019.11 ~ 2020.01 | 동결건조기 PQ | 동결건조기 PQ | 경기도 화성 |
| 26 | 지투지바이오 | 2019.12 ~ 2020.02 | 미립구 제조장치 | RA, DQ, IQ, OQ(CSV 포함) | 충북 오송 |
| 27 | 애니젠 | 2020.01 | 진공건조기 운전적격성평가 | OQ(Labtech) | 충북 오송 |
| 28 | 이니바이오 | 2020.01 ~ 2020.03 | ALUS 재적격성평가 | IQ, OQ(CSV 포함) PLC 소프트웨어 개발 | 경기도 부천 |
| 29 | 카이바이오텍 | 2020.01 ~ 2020.03 | 방사성의약품GMP시설 정기적 성능적격성평가 | 공조기, 핫셀, BSC, Autoclave, 시험장비 etc. | 전북대학교병원 |
| 30 | 이니바이오 | 2020.02 ~ 2020.06 | 중요설비 성능적격성평가 | 바이알세척기, 터널멸균기, 바이알충전기, 바이알캡핑기, 동결건조기, RABS | 경기도 부천 |
| 31 | 지투지바이오 | 2020.03 ~ 2020.07 | 중요설비 성능적격성평가 | 미립구 제조장치, 고압증기멸균기, RABS | 충북 오송 |
| 32 | ㈜셀라토즈테라퓨틱스 | 2020.05 ~ 2020.12 | GMP 시설 유지보수 | 공기조화기, 시설에 대한 설계 검토, TAB 수행, 공장모니터링시스템 평가 | 분당서울대학교병원 |
| 33 | 동국정밀화학 | 2020.05 ~ 2020.06 | 정기적 PQ | 동결건조기, Autoclave, 건열멸균기, Steam Quality Test | 강원도 원주 |
| 34 | 카이바이오텍 | 2020.07 | 정기적 환경모니터링 | 3분기 환경모니터링 | 전북대학교병원 |
| 35 | 휴젤 | 2020.07 ~ 2020.08 | 동결건조기 재적격성평가 | 동결건조기(LAB) 적격성평가 | 강원도 춘천 |
| 36 | 이니바이오 | 2020.08 | 스팀품질시험 | Steam Quality Test | 경기도 부천 |
| 37 | ㈜셀라토즈테라퓨틱스 | 2020.08 ~ 2021.01 | 제조지원설비 및 BMS 재적격성평가 | 공기조화기(PAHU-01, PAHU-02, PAHU-03, QAHU-01), 샤워링 패스박스, 냉장원료보관소, 냉동원료보관소, 공장모니터링시스템 | 분당서울대학교병원 |
| 38 | ㈜퓨쳐켐 | 2020.09 ~ 2023.02 | 부산기장 사이클로트론센터 GMP컨설팅 | 개념설계, VMP, QIA, RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ (공기조화기, 패스박스, 압축공기시스템, 질소분배장치 등) | 부산 기장군 |
| 39 | 아인시스템 | 2020.10 ~ 2021.05 | 전남천연자원연구센터 분무건조기 적격성평가 & CSV | 분무건조기 RA, URS, DQ, IQ, OQ | 전라남도 |
| 40 | 지투지바이오 | 2020.10 ~ 2020.11 | 미립구 제조장치 성능적격성평가 | PQ(CIP 포함) | 충북 오송 |
| 41 | 한국원자력의학원 | 2020.10 ~ 2020.12 | 방사성의약품 GMP 시설 및 장비의 정기적 성능적격성평가, TAB | 정기적 PQ (공조기, 핫셀, 패스박스, 압축공기시스템, 질소분배장치, 원자재보관실1 & 2, BSC Autoclave, 냉장냉동고, 배양기, GC, MCA, TLC 등 | 국가RI신약센터 |
| 42 | ㈜라드탑 | 2020.10 ~ 2023.05 | 퓨쳐켐헬스케어 방사성의약품제조소 GMP컨설팅 | 개념설계, VMP, QIA, RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, PV (공조기, 핫셀, 패스박스, 압축공기시스템, 질소분배장치 등) | 경북대학교병원 |
| 43 | 한국원자력의학원 | 2020.11 ~ 2020.12 | 방사성의약품 GMP 생산설비 밸리데이션 | 핫셀, 분배/생산용 모듈, 생물안전작업대, 클린벤치 PQ | 비상진료센터 |
| 44 | 한국원자력의학원 | 2020.11 ~ 2020.12 | 방사성의약품 GMP 품질관리설비 밸리데이션 | Cold Lab, Incubator, 생물안전작업대 PQ | 비상진료센터 |
| 45 | 이니바이오 | 2020.12 ~ 2021.05 | 중요설비 성능적격성평가 | 바이알세척기, 터널멸균기, 바이알충전기, 바이알캡핑기, 동결건조기, RABS, Steam Quality Test | 경기도 부천 |
| 46 | 씨엔에이치 | 2021.01 | 삼성제약 동결건조기 이전 설치 및 적격성평가 | IQ, OQ(동결건조, SIP, CIP) | 경기도 화성, 삼성제약 |
| 47 | 윤헌플러스 | 2021.01 ~ 2021.08 | 바이오비쥬 조직수복용생체재료 자동화 포장라인 | 바이오비쥬 RA, URA, DQ, FAT, IQ, OQ(라벨러, 블리스터포장기, 2D바코드, 카토너) | 경기도 화성, 바이오비쥬 |
| 48 | 씨엔에이치 | 2021.02 ~ 2021.12 | 이니바이오, 동결건조기 적격성평가 | RA, URS, DQ, IQ, OQ(LAB, Auto Vacuum Valve) | 경기도 부천, 이니바이오 |
| 49 | 한국원자력의학원 | 2021.08 ~ 2022.02 | 방사성의약품 GMP 시설 및 장비의 정기적 성능적격성평가, TAB | 공조기, 핫셀, 패스박스, 압축공기시스템, 질소분배장치, 원자재보관실1 & 2, BSC Autoclave, 냉장냉동고, 배양기, GC, MCA, TLC 등 | 국가RI신약센터 |
| 50 | ㈜셀라토즈테라퓨틱스 | 2022.03 ~ 2022.05 | 공장모니터링시스템(BMS) CSV 재평가 | 액체질소탱크 자동/수동 공급 변경, CSV PQ | 분당서울대학교병원 |
| 51 | 한국원자력의학원 | 2022.07 ~ 2023.02 | 방사성의약품 GMP 시설 및 장비의 정기적 성능적격성평가, TAB | 공조기, 핫셀, 패스박스, 압축공기시스템, 질소분배장치, 원자재보관실1 & 2, BSC Autoclave, 냉장냉동고, 배양기, GC, MCA, TLC, 자동화장치에 대한 CSV | 국가RI신약센터 |
| 52 | 동남권원자력의학원 | 2022.08 ~ 2022.11 | 방사성의약품제조소 GMP 설계 및 컨설팅 용역 | 개념설계, 상세설계 검토, QIA, VMP, RA, URS | 부산 기장군 |
| 53 | ㈜퓨쳐켐 | 2022.12 ~ 2023.01 | 장비 적격성평가 | 안정성 챔버 PQ | 서울특별시 연구소 |
| 54 | 한국원자력의학원 | 2023.02 ~ 2023.03 | GLP구역 빌딩관리시스템 컴퓨터시스템 RA,IQ,OQ | 환경모니터링시스템 CSV RA, IQ, OQ | 국가RI신약센터 |
| 55 | ㈜퓨쳐켐헬스케어 | 2023.02 | 정기적 PQ | 배양기, 저온냉장배양기, 안정성 챔버 | 경북대학교병원 |
| 56 | ㈜셀라토즈테라퓨틱스 | 2023.03 ~ 2023.05 | 원료보관소 변경 적격성평가 | 냉장원료보관소, 냉동원료보관소 전실 IQ, OQ, PQ | 분당서울대학교병원 |
| 57 | 동남권원자력의학원 | 2023.06 ~ 2023.12 | 방사성의약품제조소 설계적격성평가 및 컨설팅용역 | 제조지원설비, 시설 및 제조장비 RA, URS, DQ, 4대 기준서 및 SOP 작성 | 부산 기장군 |
| 58 | 한국원자력의학원 | 2023.06 ~ 2023.07 | GLP구역 빌딩관리시스템 PQ | 환경모니터링시스템 CSV PQ | 국가RI신약센터 |
| 59 | ㈜퓨쳐켐헬스케어 | 2023.06 | 정기적 PQ | 생물안전작업대, 질소분배장치, 압축공기시스템 | 경북대학교병원 |
| 60 | 한국원자력의학원 | 2023.08 ~ 2024.08 | 방사성의약품 GMP 시설/장비의 적격성 평가, 밸리데이션 및 TAB 평가 용역 | 공조기, 핫셀, 패스박스, 압축공기시스템, 질소분배장치, 원자재보관실1 & 2, BSC Autoclave, 냉장냉동고, 배양기, GC, MCA, TLC 등 | 국가RI신약센터 |
| 61 | ㈜셀라토즈테라퓨틱스 | 2023.08 ~ 2023.10 | 정기적 적격성평가 | CO2인큐베이터, CO2/O2인큐베이터, 미생물배양기, 냉동원료보관소 PQ | 분당서울대학교병원 |
| 62 | 한국차폐기술㈜ | 2023.11 ~ 2024.01 | 핫셀 커미셔닝 | 분배용 핫셀, 합성용 핫셀, 연구용 핫셀 FAT, SAT, IQ, OQ | 동남권원자력의학원 |
| 63 | ㈜나래이엔씨 | 2024.02 ~ 2024.07 | 방사성의약품제조소 GMP 시설 공사(차폐 공조)공사 중 Validation | 방사성의약품제조소 제조지원설비 / 차폐시설 SAT | 동남권원자력의학원 |
| 64 | ㈜제이에스테크윈 | 2024.02 ~ 2024.07 | 방사선 검출기 커미셔닝 | RMS(방사성모니터링시스템) SAT, IQ, OQ | 동남권원자력의학원 |
| 65 | ㈜퓨쳐켐 | 2024.05 | 정기적 PQ | 생물안전작업대(2대) PQ | 이대서울병원 |
| 66 | ㈜퓨쳐켐 | 2024.05 ~ 2024.06 | 이대서울병원 플렉시블관 교체/국소배기장치 설치 작업 | 배기장치 설치 및 평가 | 이대서울병원 |
| 67 | 동남권원자력의학원 | 2024.05 ~ 2024.12 | 방사성의약품제조소 적격성평가, 밸리데이션 및 컨설팅 용역 | RA, IQ, IOQ, OQ, PQ, GMP 교육, 요약 보고서 작성 | 부산 기장군 |
| 68 | 한국원자력의학원 | 2023.12 ~ 2026.01 | 방사성의약품 GMP 시설/장비의 밸리데이션 및 TAB평가 용역 | 공기조화기, 샤워링패스박스, 분배용 핫셀, 생산용 핫셀, 생물안전작업대 등 | 국가RI신약센터 |
| 69 | (주)씨티엑스 | 2025.03 ~ 2025.07 | 세포치료제 GMP 시설 재적격성평가 | 질소/이산화탄소 가스시스템, CO2 인큐베이터, 액체질소탱크, 초저온냉동고, 냉장고, 냉동고, 배양기, 저온냉장배양기, 냉동원료보관소, 냉장원료보관소 PQ | 분당서울대학교병원 |
| 70 | 메디포스트㈜ | 2025.04 ~ 2025.10 | 세포처리시설(CPC) 제조소 설계 검토, 공기조화기 DQ, IQ, OQ, PQ / 장비 IO, OQ | 공기조화기, 생물안전작업대, 냉장고, 냉장냉동고, 배양기, 저온냉장배양기, CO2배양기, 고압증기멸균기, 초저온냉장고, 액체질소탱크, 가스시스템, 원심분리기, FACS, 루미노미터, Cell Counter 등 | 판교 본사 |
| 71 | ㈜에피바이오텍 | 2025.04 ~ 2025.05 | 세포치료제 GMP 시설 정기적 PQ | 질소/이산화탄소 가스시스템, CO2 배양기, 액체질소탱크, O2 배양기, 생물안전작업대, 완제품보관소 PQ | 인천광역시 송도 |
| 72 | ㈜퓨쳐켐 | 2025.05 | 정기적 PQ | 생물안전작업대(2대) PQ | 이대서울병원 |
| 73 | 동남권원자력의학원 | 2025.08 ~ 2025.12 | 방사성의약품제조소 적격성평가, 밸리데이션 및 환경모니터링 용역 | RA, TAB, 계측기 교정, GMP정기 점검, IQ, OQ, PQ, GMP 교육, 요약 보고서 작성 | 부산 기장군 |
| 74 | 이음헬스케어 | 2025.10 ~ 2025.11 | 세포처리시설(CPC) 공기조화기 적격성평가 | 공기조화기 IQ, OQ | 서울예쓰병원 |
| 75 | ㈜에피바이오텍 | 2025.10 ~ 2025.11 | 히팅 블럭(2대) 적격성평가 | IQ, OQ | 인천광역시 송도 |
| 76 | ㈜퓨쳐켐 | 2025.11 | 방사성의약품제조소 TAB | 생물안전작업대(2대) PQ | 이대서울병원 |
| 77 | 동남권원자력의학원 | 2025.11 ~ 2025.12 | 방사성의약품제조소 공기조화기 및 시설 재적격성평가 용역 | 공기조화기(2대) IQ, OQ 샤워링패스박스 IQ, OQ, PQ | 부산 기장군 |
| 78 | ㈜에피바이오텍 | 2026.01 ~ 2026.10 | 세포치료제 GMP시설 재적격성평가 | 질소/이산화탄소 가스시스템, 원심분리기, 배양기, 저온냉장배양기, CO2배양기, O2배양기, 고압증기멸균기, 원자재보관소 등 PQ | 인천광역시 송도 |
| 79 | 메디포스트㈜ | 2026.01 ~ 2026.04 | 제조장비 및 품질관리장비 PQ | 냉장고, 냉장냉동고, 배양기, 저온냉장배양기, CO2배양기, 고압증기멸균기, 초저온냉장고, 액체질소탱크, 원심분리기, 드라이 블럭 PQ | 성남 판교 |
| 80 | 메디포스트㈜ | 2026.02 ~ 2026.03 | 드라이 블럭(2대) 적격성평가 | IQ, OQ, PQ | 성남 판교 |
| 81 | ㈜퓨쳐켐헬스케어 | 2026.02 | 정기적 PQ | 압축공기시스템, 질소분배장치 PQ | 서울성모병원 |
| 82 | 한국원자력의학원 | 2026.02 ~ 2026.03 | 방사성의약품제조소 핫셀(12대) 정기적 PQ | 분배용 핫셀(6대), 생산용 핫셀(6대) PQ | 국가RI신약센터 |
| 83 | ㈜퓨쳐켐 | 2026.03 | 기류패턴시험 및 차압 시험 | 청정실 기류패턴시험 | 청정실 기류패턴시험 |
| 84 | 동남권원자력의학원 | 2026.04 ~ 2026.12 | 방사성의약품제조소 적격성평가, 밸리데이션 및 품목 변경허가 지원 용역 | RA, TAB, 계측기 교정, GMP정기 점검, IQ, OQ, PQ, GMP 교육, 요약 보고서 작성 | 부산 기장군 |